D-阿洛酮糖食品生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为加强食品安全监督管理，规范我市D-阿洛酮糖生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及国务院卫生行政部门公告和相关食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条  本方案中所称D-阿洛酮糖，是指按国家卫生健康委员会《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》（2025年第4号）的规定，以葡萄糖或蔗糖为原料，经大肠杆菌AS10（Escherichia coli AS10）发酵、提纯、结晶、干燥等工艺制成的新食品原料。

第三条  D-阿洛酮糖的申证类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为D-阿洛酮糖。

第四条  本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）结合使用，仅适用于秦皇岛市微元合成生物技术（秦皇岛）有限公司D-阿洛酮糖生产许可条件审查工作。     

仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产设备布局和工艺流程的，不予生产许可。

第五条  本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第六条  厂区要求、厂房和车间、库房要求应当符合《审查通则》的相关要求。

厂区各生产作业区域应当有显著标识加以区分，生产设施标志应当准确清晰，使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。

可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源应当设置相应的防护措施。

第七条  生产车间应具有足够空间和高度，满足设备设施安装与维修、生产作业、卫生清洁、物料转运、采光与通风及卫生检查的需要。

第八条  生产车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，一般可分为：一般作业区（如原料仓库、包材仓库、外包装车间、发酵区、过滤区、提纯区、浓缩区、成品仓库等）、准清洁作业区 （如干燥区等）、清洁作业区（如菌种制备区、干燥出粉口区、内包装区等）。不同洁净级别要求的作业区应设置有效分隔，避免交叉污染。对于全封闭管道生产的产品，根据产品特点及工艺特殊性，设置厂房及划分作业区。

工作菌种制作应在洁净区内的超净工作台完成。

第九条  清洁作业区和准清洁作业区应相对密闭。清洁作业区应安装初效、中效、高效空气净化设备，设置温湿度控制和空气消毒设施，并保持正压。

第十条  库房应符合《审查通则》的相关要求。贮存大肠杆菌菌株应具备相应的制冷设备或设施，以满足产品的贮存要求。

第三章  设备设施

第十一条  生产设备应符合《审查通则》的相关要求，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护。

D-阿洛酮糖生产设备一般包括：菌种制备设备（如恒温培养箱、超净工作台等）、发酵设备（如种子罐、发酵罐（带杀菌功能）、补料罐等）、提纯设备（如陶瓷膜、纳滤膜、脱色罐、离子交换等设备）、结晶设备（如浓缩结晶罐等设备）、干燥设备（如流化床干燥机等设备）、异物控制设备（如金属检测设备等）、包装设备（如包装机、计量秤、封口机等）、制水设备、管道设备清洗消毒设施（如自动CIP清洗设备等）等。

生产设备可以根据实际生产工艺进行调整，但应满足生产工艺的需要。

主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十二条  与原料、半成品、成品接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。

第十三条  生产设备，供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《审查通则》的相关要求。

第十四条  准清洁作业区、清洁作业区入口处应设置更衣室，洗手、干手和消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施；清洁作业区应当设置二次更衣区和手消毒设施。

第十五条  应根据生产需要建立清洁作业区空气质量控制标准，并定期进行空气质量检测。

在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或清洁作业区洁净环境破坏后重新生产时应当对清洁作业区的空气质量进行检测，符合要求后方可投入生产。

第十六条  在有异味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

第十七条  成品出厂自行检验的企业，应当按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验室和检验仪器设备。检验室应当布局合理，检验仪器设备应定期检定或校准。

检验设备一般应具有：无菌室（或超净工作台）、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜（或菌落计数器）、干燥箱、分析天平（0.1mg）和天平（0.1g）、紫外可见分光光度计、旋光仪（0.01^o）、高温电阻炉、酸度计、液相色谱仪及相关的计量器具等。

第四章  设备布局和工艺流程

第十八条  设备布局与工艺流程应符合产品生产工艺及《审查通则》的相关要求。

第十九条  生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。

第二十条  D-阿洛酮糖主要工艺流程一般包括：原料验收、菌种制备、发酵、提纯、结晶、干燥、包装等。

实际工艺流程可依据产品标准和生产需要进行调整，但其工艺流程应科学合理并符合相关规定。

第二十一条  应当根据产品特性、质量要求、风险控制等因素，通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键控制环节。制定关键控制环节技术参数及要求等工艺文件，有效监控并记录各项控制指标。

关键控制环节一般包括：原料验收、发酵、提纯、结晶、干燥、包装等。

第五章  人员管理

第二十二条  应符合《审查通则》中人员要求、人员培训、人员健康管理制度的相关要求。

第二十三条  应设置独立的食品质量安全管理机构，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

第二十四条  应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与规模、工艺、设备水平相适应。

第二十五条  应建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第六章  管理制度

第二十六条  采购管理及进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求，并根据原料特性、风险因素等制定原辅料检验（或验收）要求，规定原辅料的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则，保证使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品符合法律法规和食品安全标准的要求。

第二十七条  应建立原辅料供应商的管理制度。供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告，葡萄糖或蔗糖、发酵菌种等主要原料供应商为生产企业的还应审核: 原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力等。鼓励生产企业定期对主要原辅料供应商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、适用的质量标准、每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

第二十八条  应建立食品添加剂管理制度。食品添加剂使用原则、使用品种和使用量应符合GB 2760的规定；所使用的食品添加剂质量应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

第二十九条  生产过程控制制度应符合《审查通则》的相关要求，定期对生产过程各工序的关键质量安全控制点进行监控和检查。确保生产工艺及产品质量符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定。

（一）原料领用、称量、投料管理

（1）建立并执行原料、相关产品领用制度，保证领用（出库）品种、数量准确，记录及时完整。

（2）建立并执行原料称量记录制度，保证原料种类、数量与产品配方要求一致。

（3）建立并执行投料核对制度，投料前对原料名称、数量等信息进行复核，加工前宜进行感官检验，必要时应当进行实验室检验，并按照工艺文件规定的投料顺序进行投料。

（4）鼓励企业采用先进技术手段，加强投料过程精准控制。

（二）生产工艺控制

应建立大肠杆菌菌种鉴定、保存、使用及销毁处理制度。使用的大肠杆菌AS10（Escherichia coli AS10）原始菌种应符合国务院卫生行政部门的法规、公告和相关规定，具有菌种来源证明或相应的菌种鉴定报告。

应建立大肠杆菌使用过程检验制度，对生产过程中的原始冻存管、种子液、发酵液等物料逐批检验。

    应至少对以下工序建立并执行生产操作规程和控制制度，制定工艺文件，明确关键工艺技术参数控制和记录要求。

（1）配料工序应监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；原辅料投入输送系统应当有适宜除杂设施；根据生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应当监控和记录相关工艺参数。

（2）发酵用菌种在接种、发酵、培养等都应严格按工艺要求操作，严格控制培养基成分、培养温度和pH，防止菌株变异和杂菌污染。

（3）提纯工序应严格监控温度、流速等参数，监控物料D-阿洛酮糖含量并记录。

（4）结晶工序应对结晶温度、搅拌转速等工艺参数进行监控和记录。

（5）干燥工序应对干燥温度、时间等工艺参数进行监控和记录。

（6）包装工序应对包装计量、封口严密情况进行监控和记录。包装后的成品通过金属探测仪进行检测，每次使用前对金属探测仪进行验证，保持设备有效性。

第三十条  应建立生产设备管理制度。设备台账、说明书、档案应保管齐全，制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，定期维护保养并做好记录，出现故障应当及时排除。

第三十一条  应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）管理制度，规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验，合格后方可使用。

（二）建立成品出厂检验管理制度，逐批进行出厂检验。成品出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

（三）成品出厂自行检验的，应当具备相应的检验能力，每年至少进行一次检验能力验证或比对。

（四）每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满并有记录。对过期样品进行科学处置并如实记录留样及样品处置相关信息。无法以最小销售单元形式留样的大包装等特殊形态产品留样方式由企业自行确定，留样应当加贴完整的产品标识。

第三十二条  出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯管理体系、食品安全自查制度、不合格管理及不安全食品召回制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第三十三条  企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定，建立且不限于下列食品安全管理制度和要求：

（一）应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。

（二）应建立卫生管理制度。包括食品加工人员和食品生产卫生管理制度、清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度、工作服清洗制度。保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品在生产过程中被污染。

参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》，对食品加工过程的微生物进行监控，合理设置卫生监控要求。

（三）应建立清场管理制度。各生产工序在生产结束后、

更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。

（四）应建立产品防护制度。按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止生物污染、化学污染、物理污染的控制制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

（五）应建立食品标签管理制度。产品标签应当符合法律法规、食品安全标准和国务院卫生行政部门公告的规定。标签、说明书及宣传资料不得使用文字或者图案进行明示、暗示或者强调产品适用于未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群，不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。

（六）应建立记录和文件管理制度。如实记录从原料采购、加工、检验、贮存、运输、销售各环节信息。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

鼓励企业采用电子记录，电子记录管理适用本条款。

第七章  试制产品检验

第三十四条  企业按所申报产品品种和执行标准，应分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品进行试制产品检验。

第三十五条  企业应提交符合产品执行的食品安全标准、产品标准和国务院卫生行政部门公告的试制产品检验合格报告，并应对提供的检验报告真实性负责。

第八章  附  则

第三十六条  本方案由秦皇岛市数据和政务服务局负责解释。

第三十七条  本方案自印发之日起施行。

第三十八条  国家市场监督管理总局或河北省市场监督管理局发布相关文件规定后，本方案自行废止。

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